依据广西壮族自治区食品药品查验所《查验陈说》(陈说编号:YP2020CJ1191),广西福中堂药业有限公司(以下简称该公司)出售的石斛夜光丸(批号:191102,标准:无,包装标准:7.3克/袋×9袋/盒),【辨别】项(4)薄层色谱不契合相关规则。依据《中华人民共和国药品处理法》第九十八条第三款第七项的规则认定为劣药。2020年7月9日我局法律人员黄耀学和柳伟东出示法律证后,在当事人质量处理人员杨绍铭的陪同下进行现场查看。经当事人核实《查验陈说》(陈说编号:YP2020CJ1191)和顺便样品相片后,当事人认可广西壮族自治区食品药品查验所所检的石斛夜光丸(批号:191102)是其出售的产品。
依据现场查看状况,法律人员当场制造现场查看笔录,并下达《责令改正告诉书》责令其当即改正。经查,当事人共购进上述批次的石斛夜光丸120盒,购进单价为17元/盒。库房内已无库存,悉数配送到相应门店和有关医疗机构。以上货值金额总计2040元。
2020年7月13日,我局以当事人涉嫌出售劣药石斛夜光丸予以立案。2020年7月15日和7月22日分别对当事人的法定代表人黄威、质量负责人田清沛、收购部司理钟明娟、业务部司理何桂富、查验员黄小燕、维护员陈有鑫和仓管员邓有滢等人进行问询查询,并提取相关依据材料。
现已查明,当事人于2019年12月13日从吉林恒帝药业有限公司购进该批次石斛夜光丸(出产企业;吉林省通化博祥药业股份有限公司)120盒,购进单价为17元/盒,购进金额为2040元。2019年12月20日查验入库120盒,截止查看之日已悉数出售完,出售金额为2040元。当事人于查看当天下发召回告诉,至2020年7月19日,召回上述批次石斛夜光丸18盒,以上石斛夜光丸总出售金额为1734元。
2020年7月22日,法律人员依据《中华人民共和国药品处理法》第一百条第二款的规则,下达了《施行行政强制办法决议书》(防分流强决〔2020〕1号),对该企业召回上述批次的石斛夜光丸18盒予以扣押。当事人对法律人员采纳的强制办法现场未提出陈说、申辩定见。
3.黄威、田清沛、钟明娟、何桂富、邓有滢、黄小燕和邓有鑫等人的问询查询笔录;
4.当事人出售上述批次的石斛夜光丸的出售出库单、增值税专用发票、制品查验陈说单、收购入库查验单、出售记载和与供货方签定的药品购销合同和药品质量保证协议书等;
5.当事人的《药品运营许可证》《药品运营质量处理标准认证证书》《企业法人营业执照》等复印件;
2020年8月20日,我局法律人员依法向当事人下达了《行政处分奉告书》(防分流罚告〔2020〕1号),当事人在规则的时限内未提出陈说申辩。
当事人出售劣药石斛夜光丸,违背了《中华人民共和国药品处理法》第九十八条第一款“制止出产(包含制造,下同)、出售、运用假药、劣药”的规则。依据现场查看当天该药品寄存的库房状况,契合药品储存条件。当事人也按规则进行了查验,索取了制品查验陈说单等相关证明材料。在日常监督查看中当事人均能恪守药品运营质量处理标准。一起,当事人在案子查询过程中活跃尽力合作,自动供给相关依据,一起活跃采纳比较有用办法,消除隐患。依据《中华人民共和国药品处理施行法令》第七十五条“药品运营企业、医疗机构未违背《药品处理法》和本法令的有关法律法规,并有充沛依据证明其不知道所出售或许运用的药品是假药、劣药的,应当没收其出售或许运用的假药、劣药和违法来得到的;可是,能够革除其他行政处分”的规则,给予以下行政处分:
请在接到本处分决议书之日起15日内到政务窗口处理罚款交纳手续。逾期不交纳罚没款的,依据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条第一项的规则,每日按罚款数额的3%加处分款,并将依法请求人民法院强制履行。 如不服本行政处分决议,能够在收到本行政处分决议书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或许国家药品监督处理局请求行政复议;也能够在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。请求行政复议或提起行政诉讼期间,行政处分不中止履行。